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2025年9月12日，，，，，，，，由yh533388银河(中国区)有限公司官方网站自主研发的一次性笔式注射器——

乐成获得二类医疗器械证书！

苏械注准20252141772

现在为止，，，，，，，，yh533388银河(中国区)有限公司官方网站共有三款产品获得二类医疗器械证：笔式注射器、一次性笔式注射器、一次性使用鼻腔给药雾化妆置。。。。。。

这是NEST又一次里程碑式的前进！

?于使用NEST相关产品的客户而言：

1、质量认可：
医疗器械注册证的取得批注NEST笔式注射器切合中国国家药监局的相关规则和手艺要求，，，，，，，，证实其清静性与有用性，，，，，，，，增强了医疗机构与终端客户的信托。。。。。。

2、临床使用包管：
注册证的获自得味着产品能够正当合规地应用于临床及科研场景，，，，，，，，客户在采购和使用历程中可阻止因资质缺乏带来的合规危害。。。。。。

3、市场可及性提升：
随着合规资质的完善，，，，，，，，产品将能够更普遍地进入种种医院、科研机构和医疗渠道，，，，，，，，为客户提供更稳固、可一连的供应包管。。。。。。

? 于NEST而言：

1、品牌与市场竞争力提升：
注册证的取得不但是产品进入中国市场的主要通行证，，，，，，，，也进一步提升了NEST在海内外医疗器械领域的品牌形象与市场竞争力。。。。。。

2、推动产品优化与立异：
在注册历程中，，，，，，，，NEST一直完善产品设计与生产工艺，，，，，，，，严酷凭证国家标准举行质量治理，，，，，，，，从而推动了产品的手艺立异和整体质量提升。。。。。。

3、战略生长助力：
此次注册乐成为NEST笔式注射器在海内市场的推广与应用涤讪了坚实基础，，，，，，，，同时也为后续拓展国际市场积累了名贵履历与合规优势。。。。。。

NEST笔式注射器

随着时代的生长，，，，，，，，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求一直提高。。。。。。

NEST于2021年取得医疗器械生产允许证，，，，，，，，陆续形成了包括一次性笔式注射器、SP笔式注射器组合件、一次性牢靠剂量注射笔、重复性笔式注射器、预灌封笔式注射器、内旋式笔式注射器等产品管线，，，，，，，， 相关产品适配药物包括司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、生长激素等。。。。。。

近年来，，，，，，，，国产药包材出海的势头迅猛并且仍在延续。。。。。。从研发、生产到商业化，，，，，，，，“中国制造”正加速走向国际舞台。。。。。。

1、NEST 一次性笔式注射器组合件、重复性笔式注射器和内旋式笔式注射器皆已乐成获美国FDA 510(k)认证！更是双双完成中、美FTO审查，，，，，，，，无专利危害！

3、笔式注射器组合件通过美国食物药品监视治理局（FDA）的药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！

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笔式注射器定制化快捷通道已开启！

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